Ferring gegen Finch: Auswirkungen der Entscheidung

Es wurde festgestellt, dass drei Patentansprüche, von denen jeweils einer in drei US-Patenten der Finch Therapeutics Group Inc. (Finch) enthalten ist, durch die Aktivitäten von Ferring Pharmaceuticals Inc. (Ferring) in den USA und im Zusammenhang mit ihrem Klistier-IMT-Produkt REBYOTA® verletzt wurden.

Diese Entscheidung, die am 9. August 2024 von einer Jury in einem Bundesprozess in Delaware getroffen wurde, endete mit einem Schadensersatz in Höhe von 25 Millionen US-Dollar und zukünftigen Lizenzgebühren, die an Finch zu zahlen sind.

Kommerzielle IP-Strategien werden fast nie in einem einzigen Gerichtsgefecht gewonnen oder verloren, aber was könnte dies in der Praxis für Ferring, für Finch und in der Tat für die breitere Gemeinschaft der Entwickler von Mikrobiomtherapeutika bedeuten?

Dieses Verfahren wurde erstmals im Dezember 2021 von Ferring angestrengt, um ein Urteil über die Nichtigkeit oder Nichtverletzung von sieben Patenten von Finch zu erwirken. Vermutlich war dies Teil einer Strategie, um in den USA den Weg für die Markteinführung ihres REBYOTA®-Produkts freizumachen, ein Produkt, das 2022 von der FDA für den Verkauf in den USA zugelassen wurde. Im Laufe des Rechtsstreits wurden weitere Patente in Gegenklagen hinzugefügt und andere fallen gelassen. Nach den verschiedenen Einreichungsrunden blieben nur drei Patente übrig, die bei der endgültigen Entscheidung berücksichtigt werden sollten. Ansprüche, die sowohl als gültig als auch als durch Ferrings Aktivitäten verletzt befunden wurden, scheinen im Großen und Ganzen wie folgt charakterisiert zu sein:

• Ein Klistierprodukt zur Behandlung von difficile Infektionen, das Polyethylenglykol als Kryoprotektivum zum Schutz der lebensfähigen nicht pathogenen Fäkalbakterien des Produkts enthält (Anspruch 16 des US-Patents Nr. 10.675.309).
• Ein Einlauf-Verabreichungssystem, das einen versiegelten Behälter mit einer pharmazeutischen Zusammensetzung enthält. Die Zusammensetzung enthält ein Gefrierschutzmittel und lebensfähige nicht pathogene Fäkalbakterien. Das System schützt die Fäkalbakterien vor Zerstörung, wenn der versiegelte Behälter gefroren oder der Luft ausgesetzt ist (Anspruch 2 des US-Patents Nr. 11.541.080)
• Verfahren zur Verringerung der relativen Häufigkeit eines oder mehrerer Mitglieder des Stammes Proteobacteria um mindestens 10 % bei einem Patienten, während gleichzeitig die Vielfalt der fäkalen Mikrobiota dieses Patienten erhöht wird , indem mindestens 6 bestimmte Bakterienklassen verabreicht werden, die alle aus einem Fäkalextrakt stammen und nach der Verarbeitung mit einem 0,5-mm-Sieb (Anspruch 7 des US-Patents Nr. 10.251914.

Damit die Jury zu dem Schluss kommen konnte, wie sie es tat, können sie nicht von Ferrings Argumenten überzeugt worden sein, dass der Gegenstand der oben genannten Ansprüche 2 und 16 zum Zeitpunkt der ersten Einreichung dieser Ansprüche durch Finch im Jahr 2011 offensichtlich war und dass der Gegenstand des oben genannten Anspruchs 7 nicht mit ausreichenden Beweisen belegt wurde, um zu zeigen, dass die Erfinder im Besitz des vollen Umfangs der beanspruchten Erfindung waren.

Was bedeutet das für Ferring? Das Unternehmen kann die Schlussfolgerungen natürlich akzeptieren und die Zahlung von Schadenersatz sowie die fortlaufende Verpflichtung zur Zahlung von Lizenzgebühren an Finch in die Kosten für seine Geschäftstätigkeit in den USA einbeziehen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dieses Verfahren vor einer Jury verhandelt wurde, die komplexe technische Argumente berücksichtigen musste, bevor sie ihre Schlussfolgerungen zog. Ferring hat die Möglichkeit, gegen diese Entscheidung Berufung einzulegen. Bei einer Berufung würden die Argumente des Unternehmens vor einem Richtergremium und nicht vor einer Jury verhandelt. Wenn Ferring der Ansicht ist, dass ein solches Gremium die technischen Aspekte ihres Arguments eher würdigen wird, ist davon auszugehen, dass Berufung eingelegt wird. Eine weniger wahrscheinliche Option wäre, dass Ferring wichtige Aspekte seines Produkts ändert, um das Risiko zu verringern, dass das geänderte Produkt als Verletzung der oben genannten Ansprüche eingestuft wird (z. B. durch den Verzicht auf Polyethylenglykol). Solche Maßnahmen bergen natürlich das Risiko, dass die FDA die Marktzulassung für den Verkauf des Produkts in den USA entzieht, und die Kosten für die erneute Beantragung einer solchen Zulassung können wirtschaftlich untragbar sein.

Was Finch betrifft, so ist es wichtig zu wissen, dass Finch 2023 sein Hauptprodukt in Phase 3 zurückzog und Berichten zufolge 95 % seiner Belegschaft entließ. Gleichzeitig deuteten die Äußerungen des neuen Managementteams darauf hin, dass der Schwerpunkt auf der Erzielung von Einnahmen durch die Lizenzierung seines umfangreichen IP-Portfolios liegt, anstatt direkt eigene Produkte zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Kurz gesagt sind viele der Meinung, dass Finch zu einem „nicht praktizierenden Unternehmen“ geworden ist, auch bekannt als „Patenttroll“. Seitdem haben wir keine Nachrichten über große Lizenzabkommen von Finch gesehen. Dieser Sieg wird nun zweifellos ihre Aktivitäten beflügeln. Der Aufbau eines Unternehmens auf der Grundlage eines Patentlizenzmodells setzt voraus, dass die Branche insgesamt das betreffende geistige Eigentum als relevant und gültig ansieht. Es ist normalerweise wichtig, die ersten bedeutenden Lizenznehmer zu gewinnen. Eine Verzögerung bis zu diesem Zeitpunkt kann jedoch dazu führen, dass die Branche insgesamt das Gefühl bekommt, dass das Vertrauen in die Gültigkeit oder Relevanz des geistigen Eigentums nicht ausreicht. Das Zeitfenster könnte sich schließen, wenn eine Berufung eingelegt und diese erfolgreich ist. Eine Berufung wird jedoch voraussichtlich erst in 15 bis 18 Monaten abgeschlossen sein. Ein wichtiger Faktor für den Erfolg eines solchen Lizenzmodells ist die Festlegung der Lizenzkosten. Wenn die Kosten zu hoch sind, insbesondere wenn die Gültigkeit oder Relevanz in Frage gestellt wird, werden viele zu dem Schluss kommen, dass das Risiko, vor Gericht zu gehen, angemessen ist. Wenn es richtig angegangen wird, wird die Branche insgesamt erkennen, dass der Erwerb einer Lizenz eine angemessene Ausgabe ist, um Rechtssicherheit zu erlangen. Wir sind gespannt, wie Finch diesen Sieg bei der Entwicklung seiner Lizenzstrategie nutzen wird.

Dieses Verfahren wird wahrscheinlich für eine große Anzahl von Unternehmen im Bereich der therapeutischen Mikrobiome von Bedeutung sein. Diese Unternehmen werden darüber nachdenken müssen, welche Auswirkungen die Entscheidung auf ihre eigene Freedom-to-operate in den USA haben könnte und wie dies von Investoren im Rahmen der Due Diligence vor der Investition als Risiko angesehen werden könnte. Wenn diese Unternehmen ihre Produkte von dem in den oben diskutierten Ansprüchen beanspruchten Gegenstand unterscheiden können, dann können sie argumentieren, dass die Entscheidung für ihr Unternehmen nicht relevant ist. Die Entscheidung beinhaltete auch die Schlussfolgerung, dass einige der oben nicht erörterten Ansprüche von Finch ungültig waren. Dies kann eine nützliche Information sein, wenn Ihr Produkt mit dem Gegenstand der ungültigen Ansprüche übereinstimmt.

Es ist auch wichtig zu beachten, dass das oben erörterte Verfahren mit einer Analyse von sieben Finch-Patenten begann, was nur einen kleinen Teil des großen Portfolios von Finch ausmacht, und sich am Ende auf nur drei der Patente von Finch konzentrierte. Der Fokus wurde wahrscheinlich durch ihre Relevanz für die Aktivitäten von Ferring bestimmt. Folglich könnten andere Patente im Portfolio von Finch für Unternehmen, die sich mit Mikrobiomen und alternativen Produkten befassen, relevanter sein als die des aktuellen Verfahrens. Beispielsweise sind viele der Ansicht, dass das Portfolio von Finch nur für IMT-Produkte relevant ist. Während die Formulierung der in diesen Verfahren berücksichtigten Ansprüche einen solchen Fokus nahelegt, ist es wichtig zu beachten, dass nicht alle Ansprüche im breiteren Portfolio von Finch ausdrücklich auf IMT-Produkte beschränkt sind. Daher ist es für die Akteure der Branche generell ratsam, sich mit dem Finch-Portfolio vertraut zu machen und zu verstehen, warum sie sich von den beanspruchten Produkten unterscheiden können, oder zu überlegen, wie ihre Produkte bereits in frühen Entwicklungsstadien so modifiziert werden können, dass das Risiko einer Verletzung verringert wird.

Schließlich befasste sich das Verfahren mit US-Patentrechten und ist daher nur für Aktivitäten in den USA relevant. Finch hat natürlich auch Patente in anderen Ländern erhalten. Mit Blick auf Europa ist es offensichtlich, dass das Europäische Patentamt viel selektiver war als das US-Patentamt, indem es einen Großteil dessen, was Finch zu patentieren versuchte, ablehnte. In Europa wurde nur ein einziges Patent erteilt, und das konzentriert sich auf IMT, wie die drei in den oben genannten US-Verfahren. Die mit dem Finch-Patentportfolio verbundenen Risiken in Europa zu bewältigen, dürfte daher für die meisten im Vergleich zur Aufgabe in den USA erheblich einfacher sein, insbesondere nach Abschluss dieser Verfahren.

Lesen Sie den Originalartikel unten:

Dieser Artikel wurde von HGF-Partner und Patent Attorney Craig Thomson und Nixon Peabody-Partner Mark Fitzgerald für Microbiome Times verfasst.