Parallelimport von Arzneimitteln – wann ist ein Umpacken notwendig?

Das Umpacken von Arzneimitteln durch Parallelimporteure ist ein lange diskutiertes Thema. Diese Frage wurde in einer Reihe von Urteilen des EuGH im November letzten Jahres (Novartis Pharma GmbH gegen Abacus Medicine A/S (C 147/20), Bayer Intellectual Property GmbH gegen kohlpharma GmbH (C 204/20) und Merck Sharp & Dohme BV u.a. gegen Abacus Medicine A/S u.a. (C 147/20)) erneut erörtert, die durch eine neue EU-Verordnung über die Verpackung von Arzneimitteln ausgelöst wurden.

Neue Authentifizierungsanforderungen

Ab 2019 müssen aufgrund der Umsetzung einer neuen EU-Verordnung alle Humanarzneimittel in der EU zwei Sicherheitsmerkmale aufweisen:

1. eine eindeutige Kennung (in der Regel ein Barcode oder QR-Code), die die Herkunft der Waren angibt, und
2. dass die Verpackung von Arzneimitteln eine Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen enthält, die anzeigt, ob die Waren geöffnet oder verändert worden sind.

Mit diesen zusätzlichen Anforderungen soll die Echtheit der Produkte gewährleistet und der Verbraucher geschützt werden.

Diese neuen Anforderungen haben bei Parallelimporteuren und Inhabern pharmazeutischer Marken erneut die Frage aufgeworfen, wann ein Umpacken – im Gegensatz zu einer Neuetikettierung – nach dem Recht des geistigen Eigentums zulässig ist.

IP und Erschöpfung

In der EU gelten die Rechte des Markeninhabers als „erschöpft“, d. h. er kann sich dem weiteren Vertrieb seiner Waren nicht widersetzen, wenn er vom ersten Verkauf der Waren im EWR profitiert hat. Diese Waren können danach rechtmäßig von Dritten gekauft und weiterverkauft werden, sofern der Zustand der Waren nicht verändert oder beeinträchtigt wurde.

Daher die Debatte zwischen den Eigentümern pharmazeutischer Marken und den Parallelimporteuren. Pharmazeutische Unternehmen ziehen es in der Regel vor, dass ihre Waren erforderlichenfalls einfach umetikettiert werden. Dies wird akzeptiert, da es oft in gewissem Umfang erforderlich ist, um den örtlichen Vorschriften im Einfuhrgebiet zu entsprechen, z. B. durch Hinzufügen eines neuen Sicherheitshinweises in der entsprechenden Sprache.

Parallelimporteure bevorzugen jedoch im Allgemeinen die Freiheit, die Waren vollständig neu zu verpacken, wenn sie dies für angebracht halten. Ein neues Argument für diese Freiheit wurde im Hinblick auf die nun erforderlichen Manipulationssicherungen vorgebracht. Müsste der Importeur die Verpackung öffnen, um einen neuen Hinweis oder eine neue Packungsbeilage einzufügen, würde die Vorrichtung zerbrechen und die Ware anschließend von den Verbrauchern auf dem Importmarkt abgelehnt. In solchen Fällen müsste die Ware komplett neu verpackt und mit einem neuen Siegel oder einer neuen Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen versehen werden. Zumindest war dies das Argument der Parallelimporteure.

Bedingungen für das Umpacken

Die bisherige Rechtsprechung hat eine Reihe von Bedingungen festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit ein Parallelimporteur Arzneimittel umpacken darf. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor und werden die Waren umgepackt, können das Pharmaunternehmen und der Markeninhaber Einspruch gegen die Paralleleinfuhr der Waren erheben. Diese Bedingungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Das Umpacken muss im Einfuhrgebiet aufgrund nationaler Rechtsvorschriften oder Praktiken erforderlich sein. Es kann auch als notwendig erachtet werden, wenn die Verbraucher auf dem Importmarkt neu etikettierte Waren (im Gegensatz zu vollständig neu verpackten) stark ablehnen.

Das Produkt muss sich in seinem ursprünglichen Zustand befinden.

Der Parallelimporteur muss dem Markeninhaber vorher mitteilen, dass er beabsichtigt, das Produkt umzupacken.

Die neue Verpackung muss einen Hinweis auf die Identität des für das Umpacken der Waren Verantwortlichen enthalten.

Die neue Verpackung darf die Wertschätzung der Marke nicht beeinträchtigen, z. B. wenn die neue Verpackung von schlechter Qualität wäre.

Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass Parallelimporteure von pharmazeutischen Erzeugnissen, sofern die oben genannten Bedingungen erfüllt sind, die Waren ohne Einwände des Markeninhabers umpacken können.

Jüngste Entscheidung des EuGH

In den jüngsten Entscheidungen des EuGH wurde geprüft, wie diese Bedingungen, insbesondere die erste, im Lichte der neuen EU-Verordnung anzuwenden sind. Erlaubt die Manipulationssperre und die Notwendigkeit, dass sie von Parallelimporteuren gebrochen wird, um den örtlichen Anforderungen zu entsprechen (z. B. um neue Sicherheitshinweise oder Gebrauchsanweisungen in der entsprechenden Sprache einzufügen), diesen Händlern anschließend das Umpacken der Waren?

Der EuGH hat dies verneint. Sie ist der Ansicht, dass es Fälle geben wird, in denen die Originalverpackung wiederverwendet werden kann, indem einfach eine neue Manipulationssicherung hinzugefügt wird. Der erste Grundsatz für Parallelimporteure sollte die Neuetikettierung sein. Ein Umpacken sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn es notwendig ist.

Entscheidend ist, dass die Parallelimporteure gemäß der ersten Bedingung nur dann umpacken dürfen, wenn sich ein erheblicher Teil der Verbraucher gegen neu etikettierte Waren oder gegen Waren, die sichtbare Spuren des Öffnens aufweisen und mit neuen Sicherheitsmerkmalen versehen sind, sträubt. Außerdem sollte diese Ausnahme eng ausgelegt werden. Der Parallelimporteur muss nachweisen, dass die Ablehnung von neu gekennzeichneten Waren oder eine Resistenz gegen solche Waren auf dem Markt besteht. Er kann diese Behauptung nicht einfach auf der Grundlage einer allgemeinen Vermutung aufstellen.

Entscheidungsanalyse

Mit den jüngsten Entscheidungen wird daher versucht, das Gleichgewicht zwischen den Grundsätzen des freien Marktes in der EU und den Rechten der Markeninhaber zu wahren. Sie sollten den Markeninhabern die Gewissheit geben, dass Parallelimporteure ihre Waren nicht mehr frei umpacken können, weil sie die neue EU-Verordnung zum Schutz der Verbraucher einhalten müssen. Außerdem soll verhindert werden, dass die Inhaber dieser Rechte die EU-Märkte künstlich abschotten und sich dem weiteren Vertrieb ihrer Waren widersetzen können, nachdem sie in den Genuss des Erstverkaufs gekommen sind.

Die Entscheidungen verschaffen den Parallelimporteuren Klarheit darüber, wann sie Arzneimittel umpacken können und wie sie es tun müssen. Es bleibt jedoch unklar, wann davon ausgegangen wird, dass die Verbraucher genügend Widerstand gegen neu etikettierte und versiegelte Waren gezeigt haben, um ein Umpacken zuzulassen.

Für britische Parallelimporteure ist besondere Vorsicht geboten, da das Vereinigte Königreich nicht mehr zur EU oder zum EWR gehört. Wenn der Inhaber eines EU-Rechts sein Produkt in das Vereinigte Königreich verkauft und ein britischer Händler anschließend versucht, die Waren wieder in die EU einzuführen, kann der Inhaber des EU-Rechts nun Einspruch gegen die Wiedereinfuhr dieser Waren in die EU erheben. Seine Rechte sind mit dem Erstverkauf im Vereinigten Königreich nicht mehr erschöpft.

Im Gegensatz dazu erschöpfen sich die Rechte des Markeninhabers im Vereinigten Königreich mit dem Erstverkauf im Vereinigten Königreich oder im EWR, so dass der Rechteinhaber keine Einwände gegen Paralleleinfuhren aus dem EWR ins Vereinigte Königreich erheben kann, wenn er bereits vom Erstverkauf im Vereinigten Königreich oder im EWR profitiert hat. Voraussetzung dafür ist natürlich, dass der Markeneigentümer berechtigte Gründe hat, sich der Wiedereinfuhr der Waren zu widersetzen, z. B. wenn der Zustand des Produkts verändert oder beeinträchtigt wurde, wobei auch die oben erwähnte Debatte über Umetikettierung und Umverpackung zu berücksichtigen ist.

Auch wenn die Entscheidungen des EuGH für die Gerichte des Vereinigten Königreichs nicht mehr bindend sind, werden sie sich zweifellos weiterhin am EuGH orientieren, insbesondere wenn es um heikle Debatten wie die oben genannte über Arzneimittel und Verbrauchersicherheit geht. Die jüngsten Entscheidungen sind daher für britische Pharmaunternehmen und die Verwaltung und Durchsetzung ihrer Rechte an geistigem Eigentum weiterhin von Bedeutung.

Dieser Artikel wurde von HGFs Markendirektorin Lauren Somers verfasst.