Das Berufungsgericht des UPC erläutert den Ansatz zur Auslegung von Ansprüchen mit „offensichtlichen“ Fehlern

Alexion Pharmaceuticals, Inc. v Samsung Bioepis NL B.V. [UPC_CoA_402/2024] – Berufungsgericht des UPC (Grabinski, Blok, Gougé, Enderlin, Hedberg) – 20. Dezember 2024

Alexion Pharmaceuticals, Inc. gegen Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company & Ors. [UPC_CoA_405/2024] – Berufungsgericht des UPC (Grabinski, Blok, Gougé, Enderlin, Hedberg) – 20. Dezember 2024

Das Berufungsgericht des UPC hat die Entscheidungen der Hamburger Kammer bestätigt, Alexion einstweilige Verfügungen gegen Samsung Bioepis und Amgen wegen des Verkaufs von Biosimilars zu Alexions Blockbuster-Medikament Soliris® zu verweigern. Obwohl der CoA der Auffassung der Hamburger Kammer war, dass es nicht mit hinreichender Sicherheit feststehe, dass das Patent gültig sei, um einstweilige Verfügungen zu rechtfertigen, widersprach der CoA der Auslegung des Patents durch die Kammer und stellte die Feststellung der Kammer in Frage, dass das Patent wahrscheinlich verletzt werde. Der Fall ist interessant, weil das CoA Fehler in Patentansprüchen unterschiedlich interpretierte und stattdessen einen Ansatz verfolgte, der enger an dem der Technischen Beschwerdekammer bei der Prüfung desselben Patents vor dem EPA (T 1515/20) ausgerichtet war. Während das LD Behauptungen des Patentinhabers während der Prüfung ignorierte, weil der Patentinhaber sie während des UPC-Verfahrens „aufgegeben“ hatte, sah der CoA keine Rechtfertigung dafür, sie zu ignorieren. Stattdessen betrachtete der CoA diese Behauptungen als Hinweis auf die Ansichten eines Fachmanns zum Zeitpunkt der Einreichung zum Nachteil der vom Patentinhaber gewünschten Auslegung des Patents.

Hintergrund

In diesen Fällen geht es um das Teilpatent EP 3167888B1 von Alexion für einen Antikörper, der eine Komponente des Immunsystems, C5, bindet. Patienten mit Blutkrankheiten wie der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) fehlen die schützenden Proteine, die verhindern, dass rote Blutkörperchen von C5 angegriffen werden. Durch die Bindung an C5 kann der Antikörper verhindern, dass rote Blutkörperchen vom Immunsystem der Patienten zerstört werden.

Seit 2007 vermarktet Alexion ein Medikament, Soliris®, das den Antikörper Eculizumab als Wirkstoff enthält. Soliris® ist für die Behandlung einer Vielzahl seltener Krankheiten, einschließlich PNH, zugelassen. Im Juli 2023 brachten Samsung und Amgen in mehreren Vertragsmitgliedstaaten des UPC die Biosimilar-Produkte Epysqli® bzw. BEKEMV^® auf den Markt.

Nachdem sie sich zunächst während der Sunrise-Periode gegen die Patentanmeldung entschieden hatten, wurde die Entscheidung im Januar 2024 zurückgezogen. Das EPA teilte am 18. März 2024 seine Absicht mit, das Patent zu erteilen, und am 19. März 2024 beantragte Alexion eine einstweilige Verfügung gegen Samsung Bioepis und 9 Amgen-Unternehmen wegen Verletzung gemäß Anspruch 2 des Patents. Alexion beantragte daraufhin die einheitliche Wirkung des Patents zum Zeitpunkt der Erteilung (1. Mai 2024). Derzeit ist dem CMS des UPC nicht zu entnehmen, dass ein Verletzungsverfahren in der Sache gegen eine Partei eingeleitet wurde.

Samsung legte am Tag nach der Erteilung beim EPA Einspruch gegen das Patent von Alexion ein, und eines der Amgen-Unternehmen legte am 28. Oktober 2024 Einspruch ein. Am 31. Oktober 2024 reichte eine Schweizer Amgen-Einheit (die nicht am Antrag für das PI beteiligt war) beim Mailänder Zentralgericht eine Klage auf Widerruf ein. Die 9-monatige Einspruchsfrist läuft erst am 3. Februar 2025 ab. Danach wird der Einspruch im Hinblick auf das anhängige UPC-Verfahren beschleunigt.

Anspruch 2 des Patents bezog sich auf eine pharmazeutische Zusammensetzung, die den C5-bindenden Antikörper umfasst. Der Antikörper wurde anhand einer Aminosäuresequenz der leichten Kette, SEQ ID Nr.: 4, definiert, die im Patent als spezifische Sequenz von 236 Aminosäuren identifiziert wurde. Die Sequenz im Patent war jedoch falsch, da sie am Anfang 22 zusätzliche Aminosäuren enthielt. Dieser Fehler wurde 2009, nach dem Anmeldetag des Patents, im Datenbankregister des Chemical Abstract Service (CAS) korrigiert. Während der Prüfung war der Patentinhaber jedoch nicht in der Lage, die Sequenz im Patent selbst zu korrigieren, da die TBA den Fehler entgegen den Anforderungen von Regel 139 EPÜ nicht als offensichtlich ansah[1]. Darüber hinaus befand das TBA, dass es entgegen den Anforderungen von Artikel 123(2) EPÜ keine Grundlage für eine Änderung der Reihenfolge gebe[2].

Verfahren erster Instanz

Alexion beantragte beim Landgericht Hamburg eine einstweilige Verfügung gegen Samsung und Amgen. In UPC_CFI_124/2024 wies das Landgericht Hamburg den Antrag von Alexion ab, ordnete an, dass Alexion die Kosten des Verfahrens zu tragen hat, und setzte den Streitwert auf den Höchstbetrag von 100 Millionen Euro fest. Obwohl das Landgericht Hamburg mit hinreichender Sicherheit davon überzeugt war, dass das Patent verletzt wurde, war das Gericht nicht mit hinreichender Sicherheit von der Gültigkeit des Patents überzeugt. In diesem Zusammenhang stellte das Landgericht Hamburg fest, dass eine Entscheidung über einstweilige Verfügungen nicht allein auf der Einschätzung des Gerichts zur Gültigkeit des Streitpatents beruhen könne, sondern auch auf der Wahrscheinlichkeit, dass die Einspruchsabteilung des EPA das Patent widerrufen werde. Obwohl das Landgericht Hamburg mit hinreichender Sicherheit davon überzeugt war, dass das Patent verletzt wurde, war das Gericht nicht mit hinreichender Sicherheit von der Gültigkeit des Patents überzeugt. In diesem Zusammenhang stellte das Landgericht Hamburg fest, dass eine Entscheidung über einstweilige Verfügungen nicht allein auf der Einschätzung des Gerichts zur Gültigkeit des Streitpatents beruhen könne, sondern auch auf der Wahrscheinlichkeit, dass die Einspruchsabteilung des EPA das Patent widerrufen werde. Nach Ansicht des Landgerichts Hamburg war es hinreichend wahrscheinlich, dass die Einspruchsabteilung des EPA das Patent wegen mangelnder Zulänglichkeit widerrufen würde, da der Patentinhaber zugegeben hatte, dass der Antikörper in Gegenwart der ersten 22 Aminosäuren nicht funktionsfähig war, da er sich entgegen den Anforderungen des Anspruchs nicht an C5 binden würde.

Das CoA interpretiert den Anspruch anders als das LD

Die entscheidende Frage bei der Auslegung war, ob ein Fachmann Anspruch 2 so auslegen würde, dass er die ersten 22 Aminosäuren der Aminosäuresequenz der leichten Kette, SEQ ID Nr.: 4, ausschließt. Das Hamburger LD vertrat die Auffassung, dass der Fachmann den Anspruch so auslegen würde, dass er eine technische Lehre liefert, die, wenn sie ausgeführt wird, zum beabsichtigten Erfolg der Erfindung führt. Dabei würde er erkennen, dass ein Antikörper, der ein „Signalpeptid“ mit den ersten 22 Aminosäuren in der leichten Kette enthält, es dem Antikörper nicht ermöglichen würde, an C5 zu binden. Dementsprechend würde der Fachmann nach Ansicht des Hamburger Landgerichts typische Merkmale von Signalpeptidsequenzen erkennen, die nicht zum beabsichtigten Erfolg der Erfindung führen würden, und diese als unnötig betrachten.

Der CoA hielt die Überlegungen des Hamburger Landgerichts für „rechtlich fehlerhaft“. Stattdessen entschied das CoA, dass ein sprachlicher Fehler, ein Rechtschreibfehler oder eine andere Ungenauigkeit in einem Patentanspruch nur durch Auslegung des Patentanspruchs korrigiert werden könne, wenn das Vorliegen eines Fehlers und die genaue Art und Weise seiner Korrektur für den Durchschnittsfachmann auf der Grundlage des Patentanspruchs unter Berücksichtigung der Beschreibung und der Zeichnungen und unter Verwendung des allgemeinen Fachwissens hinreichend sicher seien. Dies müsse ein „ziemlich strenger Standard“ sein, da der Fehler für Dritte Rechtsunsicherheit mit sich bringe.

Vorliegen eines Fehlers nicht „hinreichend sicher“

Im vorliegenden Fall wurden weder der Fehler noch seine Korrektur als hinreichend sicher für einen Fachmann angesehen. In Übereinstimmung mit der TBA stellte der CoA fest, dass keine Gründe dafür vorgebracht wurden, warum ein Fachmann prima facie aufmerksam werden und folglich veranlasst werden sollte, die Sequenz zu analysieren, um die funktionellen Teile der Aminosäuresequenz zu bestimmen. Obwohl sich der Patentinhaber auf Expertenaussagen stützte, setzten diese Aussagen voraus, dass ein Fachmann die Sequenz analysieren würde; so wurden die Experten beispielsweise gefragt, ob der Fachmann die ersten 22 Aminosäuren als „Signalsequenz“ erkennen würde. Somit konnte mit den Aussagen nicht nachgewiesen werden, dass ein Fachmann die Sequenz überhaupt analysiert hätte. Selbst wenn ein Fachmann die Sequenz, wie von Alexion behauptet, untersuchen würde, stimmte der CoA mit der TBA überein, dass ein Fachmann nicht sofort erkannt hätte, dass die dargestellte Sequenz einen Fehler enthielt. Selbst wenn ein Fachmann die für ein Signalpeptid typischen Merkmale hätte erkennen können, wüsste ein Fachmann nicht, ob es sich dabei um einen Fehler oder einfach um einen ungewöhnlichen Teil des Antikörpers handelt.

Alexion argumentierte, dass der durchschnittliche Fachmann die Einbeziehung eines Signalpeptids in die Sequenz als Fehler betrachten würde, da ein Fachmann gewusst hätte, dass Signalpeptide bei der Herstellung von Antikörpern durch gewöhnliche zellbasierte Verfahren gespalten werden. Samsung hielt jedoch dagegen, dass es alternative Produktionsmethoden gebe, bei denen es nicht zur Spaltung von Signalpeptiden komme. Da im Patent ausdrücklich angegeben war, dass die Herstellung des Antikörpers nicht auf ein bestimmtes Verfahren beschränkt sei, war das CoA nicht davon überzeugt, dass ein Fachmann die Spaltung von Signalpeptiden als notwendig erachten würde.

Das CoA vertrat auch die Ansicht, dass die von Alexion während der Prüfung gemachten Behauptungen Zweifel an der hinreichenden Gewissheit des Vorliegens des Fehlers aufkommen ließen. Insbesondere argumentierte Alexion während der Prüfung für die Hinlänglichkeit und behauptete, dass „die Position der drei jeweiligen CDR-Sequenzen in SEQ ID NO: 4, die für die im Anspruch geforderten spezifischen Bindungseigenschaften maßgeblich sind, ausreichend weit vom N-terminalen Signalpeptid entfernt ist, um den Fachmann davon abzuhalten, daran zu zweifeln, dass diese längere leichte Kette auch an C5 binden würde“. Dieses Argument wurde akzeptiert und bildete die Grundlage für die positive Feststellung der TBA zur Hinlänglichkeit. Der CoA sah dies als Bestätigung dafür, dass es nicht hinreichend sicher war, dass ein Fachmann die längere leichte Kette als Fehler ansehen würde. Obwohl Alexion diese Argumentation vor dem UPC aufgab und stattdessen argumentierte, dass die Aminosäuresequenz in Gegenwart der ersten 22 Aminosäuren nicht binden würde, vertrat das CoA die Auffassung, dass ein Patentanspruch aus der Sicht des Fachmanns auszulegen ist. Die Behauptungen von Alexion während der Erteilung und deren Bestätigung durch das TBA wurden als Hinweis auf die Ansicht des Fachmanns zum Zeitpunkt der Einreichung angesehen.

Schlussfolgerungen

Diese Urteile bestätigen, dass ein Patentanspruch, der einen Fehler enthält, nur dann im Wege der Auslegung berichtigt werden kann, wenn das Vorliegen des Fehlers und die genaue Art und Weise der Fehlerberichtigung hinreichend sicher sind. Dies ist zwangsläufig ein „recht strenger Maßstab“, da Fehler zwangsläufig zu Unsicherheiten für Dritte führen. Indem sie der Argumentation von TBA in T 1515/20 zustimmen, warum der Fehler in der Reihenfolge nicht gemäß Regel 139 EPÜ korrigiert werden konnte, legen diese Urteile nahe, dass ein Anspruch, der einen Fehler enthält, wahrscheinlich mit dem Fehler ausgelegt wird, es sei denn, das Vorhandensein des Fehlers und seine Korrektur sind mit „ausreichender Sicherheit“ offensichtlich. Dies hat eindeutig Auswirkungen auf die Sorgfalt, die bei der Ausarbeitung von Patentanmeldungen angewendet werden sollte. Praktiker sollten auch bedenken, dass sich Behauptungen, die während der Prüfung aufgestellt werden, nachteilig auf spätere Verfahren auswirken können. In diesem Fall wirkten sich die Behauptungen des Patentinhabers zugunsten der Gültigkeit während der Prüfung beim EPA nachteilig auf die Chancen des Patentinhabers aus, dass sein Anspruch durch Auslegung während des Verfahrens vor dem UPC korrigiert wird.

[1] Gründe, 11 bis 12 von T 1515/20

[2] Gründe, 14 von T 1515/20

Dieser Artikel wurde von Partnerin und Patent Attorney Hsu Min Chung und Rachel Fetches verfasst.