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Ein Plädoyer für KI in der Medizintechnik: Zwei Fallstudien
Mai 2024
Da künstliche Intelligenz eine komplexe Rechtslandschaft für das Gesundheitswesen und die Medizintechnik schafft, untersucht Janine Swarbrick von HGF zwei Fallstudien, die Aufschluss darüber geben, wie eine KI-Erfindung geltend gemacht werden kann.
Künstliche Intelligenz (KI) spielt eine immer wichtigere Rolle in den sich rasch entwickelnden Bereichen des Gesundheitswesens und der Medizintechnik. Von der Identifizierung neuer Medikamentenmoleküle über die Diagnose von Krankheiten und die Weiterentwicklung der Biowissenschaft bis hin zur Vorhersage von Patientenergebnissen – KI revolutioniert die Art und Weise, wie Mediziner an die Patientenversorgung herangehen und Erkenntnisse über Krankheiten, Behandlungen und Genetik gewinnen. Diese Innovation bringt jedoch auch eine komplexe Rechtslage mit sich, insbesondere in Bezug auf den Patentschutz für KI-gestützte Erfindungen im Bereich der Biowissenschaften.
Ein wichtiger Aspekt bei der Patentierung von Software ist der Nachweis, dass die beanspruchte Erfindung einen klaren technischen Charakter hat und nicht als mathematische Methode, geistige Handlung oder Computerautomatisierung einer manuellen Aufgabe verstanden wird. Eine weitere Anforderung an KI-Erfindungen besteht darin, dass die Patentschrift ausreichende Einzelheiten der neuen Technik enthalten muss.
Die bloße Angabe, dass a) eine Eingabe erfolgt, b) eine Blackbox einen KI-Algorithmus ausführt und c) eine nützliche Ausgabe erzeugt wird, dürfte den Anforderungen nicht genügen (selbst wenn KI bisher noch nicht für diesen Zweck eingesetzt wurde). Diese Überlegungen zu KI-Software-Ansprüchen gelten auch für die KI-gestützte Gesundheitsfürsorge, in der die Verarbeitung von Gesundheits- und medizinischen Daten unter Verwendung von KI-Modellen, um z. B. eine medizinische Indikation oder eine Indikation für eine Behandlung zu liefern, ein schnell wachsender Innovationsbereich ist.
Kürzlich erhielt ich einen Prüfungsbericht für eine europäische Patentanmeldung, die von einer anderen Partei verfasst worden war, und der Gegenstand der Ansprüche bezog sich auf ein maschinelles Lernmodell, das auf medizinischen Daten arbeitet, um eine medizinische Indikation zu erstellen. Ohne die Gesamtmeinung zur Patentierbarkeit zu verraten, verwies der Prüfer auf zwei Fälle der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts (EPA), in denen es um die Anwendung von Softwaremethoden im biologischen/medizinischen Bereich ging, als Beispiele dafür, wann ein Anspruch nicht ausreichend detailliert ist, um als technisch zu gelten, und wann ein Anspruch ausreichend detailliert ist, um als technisch zu gelten.
Diese Fälle, die im Folgenden zusammengefasst werden, sind großartige Beispiele dafür, wie ein Anspruch für eine KI-basierte Erfindung formuliert werden kann und wie nicht, und geben nützliche Hinweise darauf, wie viel Detailreichtum bei Software-Innovationen erwartet wird, wenn sie im Gesundheitswesen/Medizintechnik angewendet werden.
Zwar liegt der Schwerpunkt der Datenverarbeitung in diesen Fällen auf der statistischen Analyse, doch werden KI-Methoden ähnlich wie andere computerimplementierte mathematische Methoden geprüft, so dass die Überlegungen zur technischen Beschaffenheit in diesen Beispielen für die statistische Verarbeitung auch im weiteren Sinne für andere KI-Datenverarbeitungsmethoden gelten.
Nicht technisch: T 0784/06 Beckman Coulter -Automatische Genotypbestimmung
Die Ansprüche bezogen sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung eines Genotyps in genetischem Material. Ursprünglich war dem sechsten Hilfsantrag im Einspruchsverfahren stattgegeben worden, doch gegen diese Entscheidung legte der Einsprechende Beschwerde ein und erreichte, dass das Patent wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit – in diesem Fall wegen mangelnder technischer Merkmale – widerrufen wurde.
Der Verfahrensanspruch lautete wie folgt:
Verfahren zur Bestimmung des Genotyps an einem Locus in genetischem Material, das aus einer biologischen Probe erhalten wurde, wobei das Verfahren umfasst:
A. Umsetzen des Materials an dem Locus, um einen ersten Reaktionswert zu erzeugen, der das Vorhandensein eines bestimmten Allels an dem Locus anzeigt;
B. Bildung eines Datensatzes, der den ersten Reaktionswert enthält;
C. Erstellen eines Verteilungssatzes von Wahrscheinlichkeitsverteilungen, einschließlich mindestens einer Verteilung, die hypothetische Reaktionswerte mit entsprechenden Wahrscheinlichkeiten für jeden interessierenden Genotyp an dem Locus verknüpft;
D. Anwenden des ersten Reaktionswertes auf jede einschlägige Wahrscheinlichkeitsverteilung, um ein Maß für die bedingte Wahrscheinlichkeit jedes interessierenden Genotyps an dem Ort zu bestimmen, und
E. Bestimmung des Genotyps auf der Grundlage der in Schritt (D) erhaltenen Daten.
Die Argumente konzentrierten sich darauf, dass das beanspruchte Verfahren eine Möglichkeit biete, etwas Reales über physisches, genetisches Material zu bestimmen, und dass der probabilistische Ansatz, insbesondere in Schritt C, eine automatische Auswertung der erhaltenen Daten ermögliche, um ein besseres Ergebnis zu erzielen als der deterministische Ansatz des Standes der Technik. Der Anmelder argumentierte, daß die beanspruchten Schritte keine ausgeschlossene geistige Handlung seien, sondern ein Werkzeug zur Verarbeitung von Daten aus der realen Welt, die eine physische Einheit repräsentieren (Entscheidung T208/84).
Die Kammer kam jedoch zu dem Schluß, daß es sich bei den Datenverarbeitungsschritten B bis E um eine geistige Tätigkeit handele, die nicht mit den technischen Merkmalen A des Verfahrens zusammenwirke, um eine greifbare technische Wirkung zu erzielen, so daß diese Datenverarbeitungsschritte bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit außer acht gelassen wurden.
Schritt A wurde eindeutig als eine technische Handlung angesehen, die die Durchführung eines Reaktionsschritts beinhaltet.
Bei den Schritten B bis E handelte es sich jedoch um Datenverarbeitungsschritte, bei denen der in Schritt A erhaltene „Reaktionswert“ zur Bestimmung des Genotyps verwendet wurde. Die Kammer vertrat die Auffassung, daß diese Datenverarbeitungsschritte, d. h. die Bildung eines Datensatzes, die Bestimmung von Wahrscheinlichkeitsverteilungen und die anschließende Bestimmung von bedingten Wahrscheinlichkeiten zur Ermittlung des Genotyps, nicht technisch seien, da sie als geistige Handlung (mathematische Methode) durchgeführt werden könnten, und daß sie nicht mit den technischen Merkmalen von Schritt A kombiniert würden, um bei der Prüfung des Vorliegens einer erfinderischen Tätigkeit berücksichtigt zu werden.
Das heißt, die Schritte B bis E wurden von der Kammer so verstanden, daß sie ein statistisches Verfahren zur Ermittlung einer Wahrscheinlichkeit beschreiben, was ein rein mathematisches Verfahren ist (das auch ein bekanntes Verfahren war, selbst wenn es nicht bekannt war, das Verfahren mit den in Schritt A erhaltenen Daten durchzuführen) und daher bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit nicht berücksichtigt werden konnte.
Dieser Fall veranschaulicht, wie wichtig es ist, überzeugend darlegen zu können, dass eine Erfindung, die eine mathematische Analyse von Eingabedaten verwendet, technisch ist (und nicht eine geistige Handlung). Bei der Feststellung, ob eine beanspruchte Erfindung erfinderisch ist, können nur solche Schritte berücksichtigt werden, die technisch sind, oder solche, die nicht technisch sind (z. B. mathematische Verarbeitung), aber eindeutig mit technischen Schritten kombiniert werden. Ein wichtiger Faktor in diesem Fall war das Fehlen spezifischer Einzelheiten darüber, wie die mathematische Verarbeitung auf die Eingabedaten wirkte, um ein sinnvolles und konkretes technisches Ergebnis zu erzielen, und nicht eine statistische Angabe, die die Kammer nicht als sinnvolles technisches Ergebnis ansehen konnte.
Oft ist es für die Argumentation zur Stützung des technischen Charakters hilfreich, wenn die Anspruchsmerkmale eine reale Auswirkung haben, was im Bereich der digitalen Gesundheit eine klinische Indikation oder ein Ergebnis sein kann, das eine medizinische Anleitung bietet, und in den Biowissenschaften beispielsweise ein identifizierter Genotyp sein kann, der durch die beanspruchten Schritte erhalten wird. Es muss sichergestellt werden, dass die Ansprüche genügend technische Details enthalten, die durch die Beschreibung gestützt werden, um die Bestimmung eines aussagekräftigen Parameters aus der realen Welt zu begründen, damit der technische Charakter überzeugend begründet werden kann.
Dieser Fall zeigt, dass das EPA möglicherweise nicht davon überzeugt ist, dass die Bestimmung eines Parameters (hier eines Genotyps) durch mathematische Analyse, selbst von Daten, die durch ein technisches Verfahren gewonnen wurden, allein technisch genug ist, um bei der Beurteilung der Patentierbarkeit (erfinderische Tätigkeit) berücksichtigt zu werden, wenn keine spezifischen Implementierungsdetails der Verarbeitung vorhanden sind, die die Bestimmung eines realen und physikalisch sinnvollen Ergebnisses unterstützen.
Technical-T 2050/07 Perlin – Verfahren und System zur Analyse von DNA-Mischungen. In diesem Fall wurde die beanspruchte Erfindung zunächst wegen mangelnder Neuheit zurückgewiesen, dann aber von der Kammer an die Prüfungsabteilung zur weiteren Bearbeitung zurückverwiesen. Nach Einreichung von Hilfsanspruchssätzen wurden die Ansprüche, die zur weiteren Bearbeitung zugelassen wurden, von der Kammer als technisch eingestuft und daher nicht wegen Nichttechnizität von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Die Anmeldung wurde im Jahr 2013 erteilt.
In den Ansprüchen wird ein Verfahren zur Analyse von DNA-Gemischen wie folgt beschrieben:
Verfahren zum Analysieren einer DNA-Probe, die genetisches Material von mindestens zwei Individuen enthält, um eine Wahrscheinlichkeitsverteilung der Genotypwahrscheinlichkeit oder des Gewichts in der Probe zu bestimmen, umfassend die Schritte:
(a) Amplifizieren der DNA-Probe, um ein Amplifikationsprodukt zu erzeugen, das DNA-Fragmente umfasst, wobei jedes Allel an einem Locus amplifiziert wird, um relative Mengen an DNA-Fragmenten der Allele zu erzeugen, die proportional zu den relativen Mengen an Template-DNA von den Allelen in der DNA-Probe sind, und wobei das Amplifikationsprodukt ein Signal erzeugt, das Signalpeaks von jedem Allel umfasst, deren Mengen proportional zu den relativen Mengen der Allele sind;
(b) Detektieren von Signalpeakmengen in dem Signal und Quantifizieren der Mengen unter Verwendung von Quantifizierungsmitteln, die eine Informatikvorrichtung mit Speicher umfassen, um DNA-Längen- und Konzentrationsschätzungen aus der Probe zu erzeugen;]
(c) Auflösen der Schätzungen in einen oder mehrere Komponenten-Genotypen unter Verwendung automatisierter Auflösungsmittel, wobei die Auflösung in einen oder mehrere Genotypen das Lösen der gekoppelten linearen Gleichungen d = G. w+e für die relevanten Loci (i), Individuen (j) und Allele (k), wobei d ein Spaltenvektor ist, der die Peak-Quantifizierungsdaten einer DNA-Probe aus dem Signal beschreibt, G eine Matrix ist, die die Genotypen in der DNA-Probe darstellt, wobei eine Spalte j die Allele für das Individuum j angibt, w ein Gewichtsspaltenvektor ist, der relative Anteile der Template-DNA in der Probe darstellt, und e ein Fehlervektor ist, wobei die Lösung die Berechnung der Datenvarianz sigma**(2) aus dem linearen Modell d = G. w+e zusammen mit der globalen Minimallösung Pd = Gw0, wobei Pd der senkrechte Projektionspunkt ist, der d im Mischungsraum C(G) am nächsten liegt, und w0 der minimale Gewichtsvektor ist, unter Verwendung von linearen Regressionsmethoden, und Berechnen einer Wahrscheinlichkeitsverteilung der Daten unter der Annahme, daß eine Normalverteilung vorliegt und daß der Fehler unverzerrt ist, so daß E(e) = 0 ist, aber eine Streuung D[e] = sigma2V aufweist, wobei V die Kovarianzmatrix der Daten ist; und
(d) Bestimmen, unter Verwendung der Wahrscheinlichkeitsverteilung der Daten, einer Wahrscheinlichkeitsverteilung der Genotypwahrscheinlichkeit oder des Gewichts in der DNA-Probe.
Die Kammer stellte in Frage, ob sich die Ansprüche auf eine mathematische Methode beziehen und als solche von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. Ihre Entscheidung lautete, daß sich das Verfahren auf die Analyse einer DNA-Probe bezieht, die einen Schritt der DNA-Amplifikation einschließt, bei dem das Amplifikationsprodukt relative Mengen von DNA-Fragmenten der Allele umfaßt, die proportional zu den relativen Mengen der Template-DNA der Allele in der Probe sind, und diese Amplifikationsprodukte ein Signal erzeugen, das Signalspitzen von jedem Allel umfaßt, die proportional zur Menge jedes Allels sind, sowie auf den Nachweis der Spitzenmengen und die Quantifizierung dieser Mengen unter Verwendung eines Informatik-Verfahrens, um eine Schätzung des Genotyps zu erhalten. Die Schritte (a) und (b) werden mit Laborgeräten durchgeführt und sind daher technisch.
Was die mathematischen Verarbeitungsschritte betrifft, so ist die Kammer der Ansicht, dass sie dazu beitragen, die Zuverlässigkeit der Methode zur Analyse von DNA-Proben zur Bestimmung des Genotyps zu ermitteln. Durch die Bereitstellung des geschätzten Fehlers können Schätzungen der Varianz und der Standardabweichung berechnet und zur Schätzung von Wahrscheinlichkeiten verwendet werden, was eine quantitative Einschätzung der Lösungsqualität ermöglicht. Die Unterscheidungsmerkmale stellen somit eine Methode zur Verbesserung des Vertrauens in die Genotypschätzung dar und tragen damit zum technischen Charakter der Erfindung bei.
Die Kammer verwies auf die erste oben erörterte Entscheidung, T784/23, und stellte fest, daß deren Offenbarung zu allgemeiner Natur war, um dem Fachmann die Informationen zu liefern, die er benötigte, um die probabilistische Grundlage des Genotyps in Schritt E zu erhalten und ein greifbares technisches Ergebnis zu erzielen, und daher bei der Analyse der erfinderischen Tätigkeit außer acht gelassen wurde
Die Beschreibung des vorliegenden Falles wurde als hinreichend detailliert in Bezug auf die Durchführung des Verfahrens und das Zusammenwirken der Datenverarbeitungsbeiträge mit den anfänglichen technischen Laborschritten angesehen, um ein technisches Ergebnis einer Genotypschätzung mit verbessertem Vertrauen im Vergleich zum Stand der Technik zu erzielen.
Vergleich der beiden Fälle
Insgesamt ist festzustellen, dass der Detaillierungsgrad der mathematischen Verarbeitung der Eingabedaten für den Nachweis des technischen Charakters in T 2050/07 förderlich und in T 0784/06 problematisch war, was sich wiederum auf die Prüfung des technischen Charakters der erzielten Ergebnisse auswirkt.
Wenn die mathematische Verarbeitung in den Ansprüchen und in der Beschreibung nicht hinreichend detailliert beschrieben wird, ist es schwierig nachzuweisen, dass der gelieferte Output ein konkretes technisches Ergebnis ist, das eindeutig mit einem realen Parameter verglichen werden kann, und dass die beanspruchte Erfindung somit eine technische Wirkung hat.
Vage Verweise auf statistische Methoden, insbesondere auf bekannte Methoden, selbst wenn sie in einem neuen Kontext verwendet werden, laufen Gefahr, als mathematische Verarbeitung von Eingabedaten angesehen zu werden, ohne ein reales technisches Ergebnis zu liefern, und somit als nichttechnisch zu gelten und in Europa nicht zu einer erfinderischen Tätigkeit beizutragen.
Training von Modellen des maschinellen Lernens
Die jüngsten Aktualisierungen der Prüfungsrichtlinien des EPA, die am 1. April 2024 veröffentlicht wurden und in Abschnitt G-II-3.3.1 dargelegt sind, bieten nützliche Anhaltspunkte für den Umfang der detaillierten Offenbarung, die in der Patentschrift in Bezug auf die Trainingsdaten erforderlich ist, um das gesetzliche Erfordernis zu erfüllen, dass die beanspruchte Erfindung so detailliert beschrieben werden muss, dass sie von einem Fachmann nachvollzogen werden kann.
Die neuen Leitlinien besagen, dass die erforderlichen Merkmale des Trainingsdatensatzes offengelegt werden müssen – es sei denn, sie sind allgemein bekannt -, um zu zeigen, wie das beanspruchte maschinelle Lernmodell trainiert wird, wenn diese Merkmale der Trainingsdaten zu dem vom Modell gelieferten technischen Ergebnis beitragen. Dies ist erforderlich, damit jemand, der die Lehre in der Patentanmeldung befolgt, zu demselben oder einem vergleichbaren Ergebnis kommen kann.
Eine spezifische Offenbarung des Trainingsdatensatzes selbst ist nicht zwingend erforderlich, aber „besondere Merkmale des verwendeten Trainingsdatensatzes“, die zur technischen Wirkung der Erfindung beitragen, werden genannt, um die Reproduktion der Erfindung zu ermöglichen. So können z. B. Angaben über die Art der Schulungsdaten (wie die Auflösung der eingegebenen Bilder, die Anzahl der Schulungsdatensätze und/oder die Art der demografischen Daten) die Anforderungen des EPA erfüllen.
Wenn Sie aus der Beschreibung nicht ohne weiteres genügend Einzelheiten entnehmen können, um die Erfindung zu implementieren und ein ähnliches Ergebnis wie das beanspruchte zu erzielen, oder wenn Sie eine technische Wirkung auf der Grundlage der Anspruchsmerkmale nicht glaubhaft machen können, deutet dies darauf hin, dass möglicherweise weitere Einzelheiten erforderlich sind, um die Erfindung richtig zu definieren.
Abschluss
Abschließend muss das EPA sicher sein, dass in den Ansprüchen und in der Beschreibung genügend technische Details enthalten sind – sowohl in den beanspruchten Verarbeitungsschritten als auch in den Trainingsdaten, die zum Trainieren eines maschinellen Lernmodells verwendet werden -, um nachzuweisen, dass ein erzieltes Ergebnis sich auf ein konkretes reales Ergebnis bezieht und dass die Erfindung von einem Fachmann reproduziert werden kann, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Diese Fragen sollten in der Phase der Ausarbeitung von Patentanmeldungen sorgfältig geprüft werden.
Janine Swarbrick ist Patentdirektorin bei HGF.
